vivo第39号―NBRの医療機器試験　その2―

2010年12月1日 最終更新日時 : 2023年3月16日 管理人@NBR

vivo 2010年12月号（第39号）2010年12月1日 業務企画部発行

NBRは医療機器分野において、“新規医療機器の機能性・効果試験”と“安全性試験”で皆様のお役に立ちます。先月号に引き続き、“安全性試験”についてご案内します。

安全性試験

NBRの生物的安全性試験は、ISO-10993に定められる安全性試験に加え、ミニブタやイヌなど大型動物を用いた埋植試験など、麻酔操作や手術が必要な特殊な安全性試験が実施できます。

NBRでは新しいアイデアで試験系を組み立てることが出来ます。まずはご相談ください。

材　料

人工臓器（心臓・腎臓等）
人工皮膚
人工血管
人工骨
人工関節
ステント類
チューブ
歯科機器
コンタクトレンズ
生体内留置
吸収性素材等

実施可能試験項目

1）細胞毒性試験
2）感作性試験
3）刺激性/皮内反応試験
4）急性全身毒性試験
5）亜急性全身毒性試験
6）遺伝毒性試験
7）発熱性試験
8）埋植試験
9）血液適合性試験
10）慢性毒性試験
11）生殖/発生毒性試験

埋植機器・臓器

・脊椎骨、大腿骨、顎骨、頭蓋骨
・関節内埋植
・血管/胆管　等埋植
・臓器内埋植
・その他*

その他の技術検討が必要な試験は予備検討から実施し、皆様の目的や要望にお応えしています。

生物学的試験
第一次評価のための
ガイドライン＜ISO-10993＞		 補足的な評価のための
ガイドライン
医療機器の分類 接触部位 *接触期間 細胞毒性 感作性 刺激性 ／ 皮内反応 急性全身毒性 亜急性毒性 遺伝毒性 発熱性 埋植 血液適合性 慢性毒性 発がん性 生殖 ／ 発生毒性 生分解性
表面接触機器 皮膚 A ● ● ●
B ● ● ●
C ● ● ●
粘膜 A ● ● ●
B ● ● ●
C ● ● ● ● ●
損傷表面 A ● ● ●
B ● ● ●
C ● ● ● ● ●
体内と対外を連結する機器 血液流路間接的 A ● ● ● ● ● ●
B ● ● ● ● ● ●
C ● ● ● ● ● ● ● ● ●
組織 / 骨 / 歯質 A ● ● ●
B ● ● ● ●
C ● ● ● ● ●
循環血液 A ● ● ● ● ● ●
B ● ● ● ● ● ● ●
C ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
体内植込み機器 組織 / 骨 A ● ● ●
B ● ● ● ●
C ● ● ● ● ● ●
血液 A ● ● ● ● ● ● ●
B ● ● ● ● ● ● ● ●
C ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

*　A:一時的接触（24時間以内）,B:中間的接触（1〜30日）,C:長期的接触（30日を超えるもの）

ダウンロードのご案内

VIVO12月号(第39号)紙面のPDFファイルは こちら よりご覧いただけます。

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