試験委託の流れ
当社では、製薬企業・大学・研究機関のお客様に向けて、非臨床試験をスムーズかつ確実に進めるための体制を整えています。以下は、試験開始から報告書提出までの一般的な流れです。
試験を実施する流れが知りたい。
| Step 1. 試験に関するご相談・お申込み |
試験内容や方法、費用などについて、まずはお気軽にご相談ください。 （試験条件を確立する作業も対応可） 電話・FAX でのお問い合わせ 株式会社日本バイオリサーチセンター 営業企画部 TEL： 058-392-2431 FAX： 058-392-2432 受付時間 8：30 ～ 17：30 （土・日・祝日除く） インターネットからのお問い合わせ フォームにお問い合わせ内容を入力し、送信をクリックしてください。 |
|---|---|
| Step 2. 試験条件の検討・お見積り |
ご依頼内容をもとに、最適な試験方法をご提案します。試験条件やスケジュールを協議し、合意後に正式なお見積書を発行いたします。 |
| Step 3. ご契約 |
試験内容・価格にご納得いただいた後、契約手続きを進めます。 |
| Step 4. 試験申込フォームの入力・検体のご送付 |
試験申込フォームより、試験をご依頼下さい。同時に、試験に必要な検体をご送付いただきます。 |
| Step 5. 試験の実施 |
当社の専門スタッフが正確かつ迅速に試験を実施いたします。 |
| Step 6. 試験報告書（データ・標本）の提出 |
試験終了後、報告書を発行いたします（データ・標本のみも可）。結果に関するご質問や追加のご要望にも丁寧に対応いたします。 |
| Step 7. 請求・お支払い |
報告書提出後、請求書を発行いたします。 |
信頼性・コンプライアンスに関する質問
GLP 適合性について
過去の PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）による査察結果はどうでしたか？
| 1986 年から GLP 適合施設として、国内トップクラスの CRO として安定した評価を得ています。過去に重大な指摘はありません。 |
最新の適合性調査の判定結果を教えてください。
| 判定内容 | 適合 |
|---|---|
| 対象施設 | 羽島研究所（岐阜県羽島市） |
| 調査分野 | 医薬品、医療機器、再生医療等製品、化学物質（化審法） |
| 状況 | 直近の定期調査においても、「安全性試験を実施する施設として基準を満たしている」と認められています。 |
信頼性保証部門（ QAU ）の体制はどうなっていますか？
試験実施部門とは別に、独立した部門を設けています。
QAU は以下の3つの監査を軸に、試験の全行程を保証しています。
QAU は以下の3つの監査を軸に、試験の全行程を保証しています。
| 施設調査 | 飼育室の温度管理、機器の校正状態、試薬の期限、SOP（標準操作手順書）の整備状況など、施設全体の維持管理が GLP 基準に適合しているかを定期的に確認します。 |
|---|---|
| 工程調査 | 実際の投与作業や採血、病理標本作製などの現場に立ち会い、計画書、SOP 通りに正しく操作が行われているかを直接保証します。（ GLP 試験のみ） |
| 報告書調査 | 最終報告書の内容が、生データ（ Raw Data ）を正確に反映していることを確認します。 |
アーカイブ（資料保存）について
試験資料や標本は何年間保存可能ですか？また、期間延長はできますか？
何年でも可能です。期間延長もできます。
| 1. 保存期間の基本 | |
|---|---|
| 原則として、試験資料（記録類）や標本（スライド、ブロック、湿細胞など）は以下の期間保存されます。（医薬品の承認を受けた日から 5 年間） |
| 2. 保存対象となるもの | |
|---|---|
| 試験資料: 試験計画書、最終報告書、生データ（観察記録、測定値）、対応文書 標本・サンプル: 病理組織標本（スライドグラス）、パラフィンブロック、被験物質のサンプル、血液・尿などの検体（安定なものに限る） |
|
資料保存施設のセキュリティや防災対策はどうなっていますか？
| 1. セキュリティ対策（物理的・組織的制限） | |
|---|---|
| 入退室制限と記録 | 資料保存施設への立ち入りは、資料保存施設管理責任者およびその指名を受けた数名（資料保存施設管理責任者代理、資料保存施設管理担当者）のみに限定されています。 試験関係者であっても、資料保存施設管理責任者の許可なく入室することはできません。 |
| 2. 防災対策（資料と標本の保護） | |
|---|---|
| 特殊消火設備 | 一般的なスプリンクラー（水）は資料や電子メディア、病理標本に損傷を与えるおそれがあるため、不活性ガス（フロン）による消火設備が採用されています。 |
| 水害対策 | 生データは資料保存施設の 2 階に保管し、浸水被害を最小限に抑える対策を講じています。 |
試験実施・技術に関する質問
対応可能な試験系
特殊な投与経路（硝子体内投与、持続静注など）は対応可能ですか？
貴社独自の病態モデル（疾患モデル動物）にはどのようなものがありますか？
当社では「 Study Navi 」という技術情報を定期的に発行しており、最新の病態モデルのバックグランドデータ（ Y 迷路やロータロッドの結果など）を具体的に公開しています。
多施設共同試験（ Multi-site study ）の運営実績はありますか？
当社では、以下のようなケースで多施設共同試験が頻繁に行われています。
| 分析委託 | 当社で動物への投与・観察・サンプリングを行い、血液や組織中の薬物濃度測定などを外部の分析専門施設（ CRO や大学）に委託するケース。 |
|---|---|
| 特殊検査 | 眼科的検査や特殊なバイオマーカー測定など、特定の技術を持つ施設と連携して実施するケース。 |
| グローバル試験 | 海外の委託者からの依頼に基づき、日本国内の拠点として他国の施設と並行して試験を実施するケース。 |
分析・設備
生体試料分析（バイオアナリシス）において、LBA や LC-MS/MS のバリデーションは可能ですか？
最新のガイドライン「 ICH M10 生体試料中薬物濃度分析のバリデーション」に準拠し、選択性、真度、精度、安定性などのバリデーション項目を網羅した試験を実施できます。
解析ソフトは何を使用していますか？（例： WinNonlin など）
薬物動態解析には業界標準の Phoenix WinNonlin を、統計解析には SAS を使用し、バリデーション済みの環境で運用されています。
運営・コスト・納期に関する質問
スケジュール
最短でいつ頃から試験を開始できますか？（スロットの空き状況）
通常、問い合わせから試験開始までは、最短でも 1.5 〜 3 ヶ月程度のリードタイムが必要になるケースが多いです。これには以下のプロセスが含まれます。
| 見積・契約 | 約 1 〜 2 週間 |
|---|---|
| 試験計画書（プロトコル）の作成・合意 | 約 2 〜 3 週間 |
| 動物の確保・検疫 | 約 2 〜 4 週間（特殊なモデル動物の場合はさらに時間を要します） |
| 倫理委員会（ IACUC ）の承認 | 各施設の設定スケジュールによります。 |
速報値が出るまで、および最終報告書提出までの標準的な期間を教えてください。
| 1. 速報値（中間報告）が出るまで 生データが確定し、統計解析や病理診断の初期段階が終わった時点で共有されます。 |
|
|---|---|
| 単回投与毒性試験・一般薬理試験 | 投与終了後 約 2 週間 〜 1 ヶ月 |
| 反復投与毒性試験（ 2 週間 〜 4 週間） | 最終解剖から 約 1 ヶ月 〜 1.5 ヶ月 ※病理組織検査が含まれる場合、この期間が必要になります。 |
| 2. 最終報告書（案）の提示 全ての解析、病理診断、および信頼性保証部門（ QAU ）による監査が完了した段階です。 |
|
|---|---|
| 非 GLP 試験（薬効薬理など） | 試験終了から 約 1 ヶ月 〜 2 ヶ月 |
| GLP 試験（毒性試験など）: | 最終解剖から 約 3 ヶ月 〜 4 ヶ月 ※ GLP 試験では、QAU による厳格な監査（生データとの照合）が行われるため、非 GLP 試験よりも時間を要します。 |
コスト
見積もり依頼にはどのような情報（プロトコル案など）が必要ですか？
こちらから詳細はおたずねするので、お気軽にご連絡ください。
| カテゴリー | 必要な情報（プロトコル案の要素） |
|---|---|
| 被験物質の情報 | 形状および剤形（粉末、液体）、性状（ pH、安定性、溶解性） |
| 動物種 | マウス、ラット、ウサギ、モルモット、イヌ、ブタ |
| 群構成 | 群数（例：対象群 ＋ 3 用量グループ）、1 群あたりの匹数。 |
| 投与・サンプリング | 投与経路、投与頻度（ 1 日 1 回など）、採血ポイント数、尿採取の有無。 |
| 観察期間 | 単回、14 日間、28 日間、90 日間 |
| 検査項目 | 一般状態観察、体重測定、血液学的検査、生化学的検査の項目、検査の頻度。 |
| 病理組織検査 | 剖検を行うタイミング、鏡検対象とする臓器数（全臓器か、特定臓器か） |
| 解析の有無 | 統計解析の要否。 |
| 計画書・報告書の言語 | 日本語・英語 |
| 基準 | GLP、信頼性、nonGLP |
予備検討や予備試験のみの依頼は可能ですか？
未知の被験物質や新しい疾患モデルを扱う場合、本試験の成功率を高めるために予備的な検討を行うことが推奨されています。
動物福祉・施設環境に関する質問
動物愛護
AAALAC International などの国際的な外部認証を取得していますか？
| AAALAC International | 修善寺分室 | 2020 年に「完全認証」を取得し、2026 年に継続認証を受けています。 |
|---|---|---|
| 羽島研究所 （ C 棟・ E 棟） |
2025 年 6 月 23 日に C 棟・E 棟（マウス・ラット・ハムスター）は「完全認証」を取得しました。 | 羽島研究所 （ G 棟） |
2026 年 2 月 23 日に G 棟（ウサギ・モルモット）は、「完全認証」を取得しました。 |
| JAPIC（一般財団法人日本医薬情報センター） | 羽島研究所および木曽三川分室において、動物実験実施施設の認証を取得しています（有効期限： 2026 年 3 月まで）。 | |
動物実験委員会の運営状況について教えてください。
日本バイオリサーチセンターの動物実験委員会は、単なる形式的な組織ではなく、「科学的な妥当性」と「国際的な倫理基準」を両立させるための司令塔として機能しています。2025 年の AAALAC 認証施設拡大により、委託者もより安心して試験を任せられる体制が整っています。