NBR Study Navi 第42号　再生医療等製品の有効性評価

第42号 2020年3月2日 営業企画部発行

再生医療等製品の有効性評価は、医薬品と異なり、薬物動態や代謝などを考慮する必要性のないことから、動物種を限定する必要はありません。今回は、再生医療等製品の有効性評価として実施経験のあるモデルの、背景データの一部をご紹介します。

マウスの脊髄損傷モデル

方法：

動物に麻酔し、背部の皮膚を切開し、筋膜を剥離し脊髄を露出させる。
脊髄を損傷しない様に周囲の組織から剥離し、第12胸椎～第1腰椎をクレンメで圧座する。

評価：

運動機能評価（BBBスコア）【BBB：Basso-Beattie-Bresnahan】

ミニブタを用いたOAモデル

方法：

動物に麻酔し、左膝関節内側の外皮をメスで切開し、筋膜と関節包を切開して大腿骨内顆関節面を露出させる。次いで、前十字靭帯を切断し、動揺関節を作製する。

評価：

立体スコア、歩行スコア、触診時疼痛スコア、病理組織学的検査

病理像

再生医療等製品の有効性試験

当社では、ヒト細胞加工製品物種については免疫不全動物または免疫抑制剤投与下での動物を使用し、動物由来同等製品の利用については正常動物を用いて、その都度ご相談に応じて試験を実施します。

再生医療等製品の安全性試験

ヒト細胞加工製品の構成を踏まえ、ガイダンスを参考に一般毒性試験、造腫瘍性試験（in vivo、in vitro）の試験デザインからご相談に応じます。

ガイダンス

再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床安全性試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンス試験（平成28年6月27日事務連絡）

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