NBR Study Navi 第75号 NBRの医療機器試験
第 75 号 2022 年 12 月 1 日 営業企画部発行
試験例
マウスを用いた皮下埋植試験
急性期（処置後 7 日）
慢性期（処置後 14 日）
ウサギにおける埋植 4 週間後の腸骨動脈
ミニブタを用いたステント評価試験
冠状動脈の造影写真
微小血管の局所圧波形
IVUS を用いた
血管計測画像
冠状動脈の病理組織
（埋植 1 ヶ月後）
ウサギを用いた癒着防止評価試験
癒着の長さ
癒着のスコア
イヌを用いた
人工硬膜評価試験
肉芽形成により脳脊髄液漏出なし
（処置 1 ヶ月後）
ミニブタを用いた
止血機器評価試験
病理組織学的検査
（内皮肥厚、壊死など）
ミニブタを用いた骨埋植試験
埋植部位の病理組織（ HE 及びトルイジンブルー染色）
医療機器性能試験
治療系医療機器
| 被験機器名 | 疾患モデル | 正常動物 | 評価系（使用動物） |
|---|---|---|---|
| 人工腎臓 | 腎不全 敗血症 |
◯ ◯ |
透析試験【 HD. CHD. CHDF 】（ミニブタ） 体外循環【アフェレシス】試験（ミニブタ、ラット） |
| ステント類 | 疑似血栓 血管過拡張 ー ー 胆汁鬱滞 疑似動脈瘤 |
ー ◯ ◯ ◯ ー ◯ |
血栓回収ステント試験（ミニブタ、イヌ） 血管ステント試験（ミニブタ、ウサギ） 膵管ステント試験（ミニブタ） 食道ステント試験（ミニブタ、イヌ） 胆管ステント試験（イヌ） 動脈瘤コイル試験（ミニブタ、ウサギ） |
| カテーテル | ー ー ー ー |
◯ ◯ ◯ ◯ |
PTA カテーテルの性能試験（ミニブタ） PTCA カテーテルの性能試験（ミニブタ） カテーテルアブレーションの性能試験（ミニブタ） 電極カテーテルの性能試験（ミニブタ） |
| ディスポ製品 | ー ー |
◯ ◯ |
マイクロニードルの性能試験（ミニブタ、 in vitro） 体外循環カラムの血液流動試験（ミニブタ、イヌ） |
| 骨修復、材料 | 軟骨欠損 ー ー |
◯ ◯ ◯ |
骨埋植試験（ミニブタ、ウサギ、イヌ） スーチャーアンカーの性能試験（ミニブタ） 人工関節の性能試験（ミニブタ） |
| 歯科材料 | ー ー ー ー ー ー ー |
◯ ◯ ◯ ◯ ◯ ◯ ◯ |
歯髄・象牙質使用模擬試験（イヌ） 覆髄試験（イヌ） 根管充填使用模擬試験（イヌ） サイナスリフト試験（ミニブタ） 歯科用インプラントの性能試験（イヌ） GBR 【 Guided Bone Regeneration、骨再生】試験（イヌ） GTR 【 Guided Tissuee Regeneration、組織再生】試験（イヌ） |
| 内視鏡 | ー ー ー ー |
◯ ◯ ◯ ◯ |
上部消化管内視鏡の性能試験（ミニブタ） 腹腔内視鏡の性能試験（ミニブタ） カプセル内視鏡の性能試験（イヌ） パテンシーカプセルの性能試験（イヌ） |
| その他 | 癒着 ー ー ー 切開 ー 各種損傷 ー 各種感染 |
ー ◯ ◯ ◯ ー ◯ ー ◯ ー |
子宮・消化管・神経における癒着防止試験（ウサギ、ミニブタ） 人工脳硬膜移植試験（イヌ） 人工血管移植試験（ミニブタ、ウサギ、イヌ） 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材の性能試験（ミニブタ） 各種臓器における接着または止血試験（ラット、ミニブタ） 各種臓器を用いた各種クリッピング試験（ミニブタ） 創傷被覆材の性能試験（ラット、マウス、ミニブタ） 画像診断用造影剤の性能試験（ミニブタ） 感染予防試験（マウス） |
診断系医療機器
| 被験機器名 | 評価系（使用動物） |
|---|---|
| 血液ポンプ、各種内視鏡、アブレーションカテーテル、 電気・超音波等のメス、ペースメーカー、各種レーザー治療機器 |
性能試験（ミニブタ、イヌ等） |
素材検討試験
| 評価系（使用動物） |
|---|
| 局所処置による生体適合性評価（ラット、マウス） |
| 細菌感染に対する作用試験（マウス） |
医療機器安全性試験
展示会のお知らせ
メディカルメッセ
開催期間 : 2022 年 12 月 13 日（火）・ 12 月 14 日（水）
会 場 : メディカルメッセ特設 Web サイト（オンライン会場）、名古屋商工会議所（リアル会場）
医療×モノづくり技術の展示商談会「メディカルメッセ」に出展予定です。是非お立ち寄りください!
第75号 NBRの医療機器試験
