安全性試験(医薬品)
単回投与毒性試験
| 投与期間 | 投与経路 |
|---|---|
| 単回 | 経口、経皮、静脈内、皮下、筋肉内、直腸内、腹腔内、口腔粘膜 |
反復投与毒性試験
| 投与期間 | 投与経路 |
|---|---|
| 4 週間 | 経口、経皮、静脈内、皮下、筋肉内、直腸内、腹腔内、口腔粘膜、頻回点眼( 6 ~ 12 回 / 日) |
| 13 週間 | |
| 26 週間および回復期間 | |
| 39 週間 | |
| 52 週間および回復期間 |
生殖発生毒性試験
| 試験種 | 投与経路 |
|---|---|
| I 試験( Study A ) | 経口、経皮、静脈内、皮下、筋肉内、直腸内、腹腔内、口腔粘膜 |
| II 試験( Study B ) | |
| III 試験( Study C ) |
局所刺激性試験
| 試験種 | 方法 |
|---|---|
| 皮膚一次刺激性試験 | |
| 眼粘膜刺激性試験 | 頻回点眼( 6 ~ 12 回 / 日) |
| 皮膚累積刺激性試験 | |
| 血管刺激性試験 | |
| 血管周囲刺激性試験 | |
| 溶血性試験 | |
| 筋肉刺激性試験 | |
| 皮下刺激性試験 | |
| 直腸粘膜刺激性試験 | |
| 皮膚光毒性試験 | Morikawa 法 |
| その他刺激性試験 | 鼻粘膜刺激 口腔粘膜刺激 |
抗原性試験
| 試験種 | 方法 |
|---|---|
| 皮膚感作性試験 | Adjuvant and Patch Test 、Maximization Test 、Buehler Test 、LLNA 法 |
| 皮膚光感作性試験 | Adjuvant and Strip 法、Harber 法 |
| 抗原性試験 | ASA 、PCA 、PLNA 法 |
変異原性試験
| 試験種 | 投与経路 | 菌種 |
|---|---|---|
| 復帰突然変異試験 ( Ames 試験) |
- | TA100 、TA98 、TA1535 、TA1537 、WP2uvrA |
| 染色体異常試験 | - | CHL/IU |
| 小核試験 | 経口 経皮 静脈内 皮下 筋肉内 直腸内 腹腔内 口腔粘膜 |
