vivo 2011年2月号(第41号)2011年2月1日 業務企画部発行

高度管理医療機器である、コンタクトレンズに関する試験のご案内です。
コンタクトレンズを装用したまま点眼する目薬の開発、コンタクトレンズやケア用品の開発に必要な“コンタクトレンズ装用試験”についてご紹介いたします。

1)コンタクトレンズおよびコンタクトレンズ消毒剤の試験

試験概要:ウサギの目にレンズを装着します。

新規コンタクトレンズは、既承認の消毒剤を用いて臨床に合わせた試験期間、消毒方法で肉眼、病理組織学的な検査を実施します。
新規消毒剤の場合は、既承認のコンタクトレンズのグループⅠ〜Ⅳの中からそれぞれ1種を選択し、新規コンタクトレンズ同様、臨床に合わせた試験期間、消毒方法で肉眼、病理組織学的な検査を実施します。
通常、装用期間は21日間で実施します。(IS009394)

2)コンタクトレンズ装用時の点眼薬の試験

試験概要:点眼薬の成分が吸着し易い性質を持ったコンタクトレンズを

グループⅠ〜Ⅳの中から選択し、使用状況にあわせ点眼を8〜10回/day、14〜21日間連続投与し、肉眼、病理組織学的な検査を実施します。

1):

グループⅠ・・・含水率が50%未満で非イオン性であるもの
グループⅡ・・・含水率が50%以上で非イオン性であるもの
グループⅢ・・・含水率が50%未満でイオン性であるもの
グループⅣ・・・含水率が50%以上でイオン性であるもの

瞬膜切除前

瞬膜切除後

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