vivo 2010年12月号(第39号)2010年12月1日 業務企画部発行

NBRは医療機器分野において、“新規医療機器の機能性・効果試験”と“安全性試験”で皆様のお役に立ちます。先月号に引き続き、“安全性試験”についてご案内します。

安全性試験

NBRの生物的安全性試験は、ISO-10993に定められる安全性試験に加え、ミニブタやイヌなど大型動物を用いた埋植試験など、麻酔操作や手術が必要な特殊な安全性試験が実施できます。

NBRでは新しいアイデアで試験系を組み立てることが出来ます。まずはご相談ください。

材 料

人工臓器(心臓・腎臓等)
人工皮膚
人工血管
人工骨
人工関節
ステント類
チューブ
歯科機器
コンタクトレンズ
生体内留置
吸収性素材等

実施可能試験項目

1)細胞毒性試験
2)感作性試験
3)刺激性/皮内反応試験
4)急性全身毒性試験
5)亜急性全身毒性試験
6)遺伝毒性試験
7)発熱性試験
8)埋植試験
9)血液適合性試験
10)慢性毒性試験
11)生殖/発生毒性試験

埋植機器・臓器

・脊椎骨、大腿骨、顎骨、頭蓋骨
・関節内埋植
・血管/胆管 等埋植
・臓器内埋植
・その他*

その他の技術検討が必要な試験は予備検討から実施し、皆様の目的や要望にお応えしています。

生物学的試験
第一次評価のためのガイドライン<ISO-10993> 補足的な評価のためのガイドライン
医療機器の分類 接触部位 接触期間
*
細胞毒性 感作性 刺激性/皮内反応 急性全身毒性 亜急性毒性 遺伝毒性 発熱性 埋植 血液適合性 慢性毒性 発がん性 生殖/発生毒性 生分解性
表面接触機器 皮膚 A
B
C
粘膜 A
B
C
損傷表面 A
B
C
体内と対外を連結する機器 血液流路間接的 A
B
C
組織/骨/歯質 A
B
C
循環血液 A
B
C
体内植込み機器 組織/骨 A
B
C
血液 A
B
C

* A:一時的接触(24時間以内),B:中間的接触(1〜30日),C:長期的接触(30日を超えるもの)

ダウンロードのご案内

VIVO12月号(第39号)紙面のPDFファイルは こちら よりご覧いただけます。