NBR Study Navi 第91号 NBRの医療機器試験
第 91 号 2024 年 4 月 1 日 営業企画部発行
＜イメージング関連機器＞
①光干渉断層撮影【 OCT 】（リース機器）
Abbott（FD−OCT イメージングシステム）
近赤外線を利用した血管壁の状態の検査が可能
②X線撮影装置【C-アーム】
SIEMENS（ARCADIS Avantic）
血管造影（アンギオグラフィー）及び X 線撮影（C-アーム）により血管の状態や血液の流れ、各種臓器の状態の検査が可能
③血管内超音波内視鏡【 IVUS / FFR システム】
VOLCANO（s5 Imaging Syste）
超音波を用いて血管内を観察する（ IVUS ）と同時に、心筋血流予備量比 （ FFR ）を算出し、冠動脈病変の重症度を血行動態的に判定が可能
④消化管内視鏡
OLIMPUS（VQ-8143B/CV-170）
上部消化管内視鏡、小腸内視鏡、大腸内視鏡に対応したファイバースコープを有し、消化管内の状態観察が可能
⑤超音波検査機器【エコー】
日立メディコ（HI VISION Preirus）
リニア型、セクタ型、コンベックス型のプローブを有し、臓器の大きさや形状などを調べることが可能
＜医療機器性能試験＞
治療系医療機器
| 被験機器名 | 疾患モデル | 正常動物 | 評価系（使用動物） |
|---|---|---|---|
| ダイアライザー 血液浄化カラム |
腎不全 | ◯ ◯ |
透析試験【HD.CHD.CHDF】（ミニブタ） 体外循環【アフェレシス】試験（ミニブタ、ラット） |
| ステント類☆ | 血栓 血管過拡張 ー ー 胆汁鬱滞 疑似動脈瘤 |
ー ◯ ◯ ◯ ー ◯ |
血栓回収ステント試験（ミニブタ、イヌ） 血管ステント試験（ミニブタ、ウサギ） 膵管ステント試験（ミニブタ） 食道ステント試験（ミニブタ、イヌ） 胆管ステント試験（イヌ） 動脈瘤コイル試験（ミニブタ、ウサギ） |
| カテーテル | ー ー ー ー |
◯ ◯ ◯ ◯ |
PTAカテーテルの性能試験（ミニブタ） PTCAカテーテルの性能試験（ミニブタ） カテーテルアブレーションの性能試験（ミニブタ） 電極カテーテルの性能試験（ミニブタ） |
| ディスポ製品 | ー ー |
◯ ◯ |
マイクロニードルの性能試験（ミニブタ、in vitro） 体外循環カラムの血液流動試験（ミニブタ、イヌ） |
| 骨修復、材料 | 軟骨欠損 ー ー |
◯ ◯ ◯ |
骨埋植試験（ミニブタ、ウサギ、イヌ） スーチャーアンカーの性能試験（ミニブタ） 人工関節の性能試験（ミニブタ） |
| 歯科用機器 | ー ー ー ー ー ー |
◯ ◯ ◯ ◯ ◯ ◯ |
歯髄・象牙質使用模擬試験（イヌ） 覆髄試験（イヌ） 根管充填使用模擬試験（イヌ） 歯科用インプラントの性能試験（イヌ） GBR【Guided Bone Regeneration、骨再生】試験（イヌ） GTR【Guided Tissuee Regeneration、組織再生】試験（イヌ） |
| 内視鏡 | ー ー ー ー |
◯ ◯ ◯ ◯ |
上部消化管内視鏡の性能試験（ミニブタ） 腹腔内視鏡の性能試験（ミニブタ） カプセル内視鏡の性能試験（イヌ） パテンシーカプセルの性能試験（イヌ） |
| その他 | 癒着 ー ー ー 切開 ー 各種損傷 ー 各種感染 |
ー ◯ ◯ ◯ ー ◯ ー ◯ ー |
癒着防止試験（ウサギ、ミニブタ） 人工脳硬膜移植試験（イヌ） 人工血管移植試験（ミニブタ、ウサギ、イヌ）☆ 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材の性能試験（ミニブタ）☆ 各種臓器における接着または止血試験（ラット、ミニブタ） 各種臓器を用いた各種クリッピング試験（ミニブタ） 創傷被覆材の性能試験（ラット、マウス、ミニブタ） 画像診断用造影剤の性能試験（ミニブタ） 感染予防試験（マウス） |
☆については臨床医の手技が必要となります
診断系医療機器
| 被験機器名 | 評価系（使用動物） |
|---|---|
| 血液ポンプ、各種内視鏡、 電気・超音波等のメス、ペースメーカー、 各種レーザー治療機器 |
性能評価試験（ミニブタ、イヌ等） |
素材検討試験
| 評価系（使用動物） |
|---|
| 局所処置による生体適合性評価（ラット、マウス） |
| 細菌感染に対する作用試験（マウス） |
＜医療機器安全性試験＞
展示会のお知らせ
メディカルメッセ in 第 124 回日本外科学会定期学術集会
開催期間 ： 2024 年 4 月 18 日（木）~ 20 日（土）
会 場 ： Aichi Sky Expo（愛知国際展示場）
メディカルメッセにて「チーム岐阜」の一員としてブース出展します!【小間 No.B - 14 】
第91号 NBRの医療機器試験
