NBR Study Navi 第82号　眼刺激性試験の代替法（OECD TG492)

第 82 号 2023 年 7 月 3 日 営業企画部発行

　医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では従来、ウサギを用いた急性眼刺激性/腐食性を評価する Draize 法（ OECD TG405 ）が用いられてきました。 しかし、2013 年に EU で化粧品に対する動物実験が禁止されたことを契機として、 OECD は眼刺激性試験に関する in vitro 試験法である、再構築ヒト角膜様上皮モデル法を採択しました。
　NBR では OECD TG492 の「眼刺激性試験のヒト角膜上皮モデルを用いた代替法」が実施可能です。是非お問い合わせください。

＜キット＞
ヒト 3 次元培養角膜上皮モデル
LabCyte CORNEA-MODEL24 （（株）J-TEC）

＜試験方法＞
ヒト 3 次元培養角膜上皮細胞に検体を適用し、24 時間後の細胞生存率から検体の刺激性の有無を判定する。

＜スケジュール＞

＜刺激性の判定＞
細胞生存率 ≦ 40% → 刺激性あり、細胞生存率 ＞ 40% → 刺激性なし

＜背景データ＞
ヒト 3 次元培養角膜上皮モデルへの眼刺激性の程度が既知の検体を適用

OECD TG492 に示されている検体の眼刺激性判定と NBR の実験結果は一致した。

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