NBR Study Navi 第17号 － NBRの医療機器・再生医療試験 －
第17号 2018年2月1日 営業企画部発行
今回は、再生医療製品等、医療機器に関する試験について、NBRが所有するイメージング関連機器と、実績のある試験をご紹介します。試験デザインのご相談からお受けします。リストにない試験項目も、モデルの立ち上げからお手伝いしますので、お気軽にお声がけください。
イメージング機器
①Cアーム SIEMENS（ARCADIS Avantic）
②IVUS VOLCANO（s5 Imaging Syste）
③内視鏡 OLIMPUS（VQ-8143B/CV-170）
④エコー 日立メディコ（HI VISION Preirus）
再生医療【有効性試験】
| モデル | 投与経路 | 使用動物 | 評価項目 |
|---|---|---|---|
| 皮膚欠損傷モデル | 経皮 | db/dbマウス | 欠損傷部の面積 |
| ブレオマイシン誘発肺線維症モデル | 静脈内 | マウス | 相対肺重量、HyP量 病理組織学的検査 白血球数、サイトカイン |
| 四塩化炭素誘発肝障害モデル | 静脈内 | マウス | 血液生化学的検査 |
| 鼓膜穿孔モデル | 鼓膜穿孔部位 | モルモット | 鼓膜の実体顕微鏡検査 聴性脳幹刺激反応（ABR）の検査 病理組織学的検査 |
| 抜歯モデル | 抜歯部位 | イヌ | 摂餌量、X線撮影 |
| 正常モデル | 髄腔内 | ミニブタ | 血液学的検査、X線撮影 骨型アルカリホスファターゼ(BAP)の測定 |
| 肺動脈内 | ミニブタ | 血液学的検査、血液生化学的検査 器官重量、病理組織学的検査 |
|
| 血管シャントモデル | 大腿動静脈間 | ミニブタ | 血流の観察 |
| 頸動静脈間 | ミニブタ | 血流の観察、X線造影 | |
| 欠損モデル | 膝関節欠損部 | ウサギ、ミニブタ、イヌ | 病理組織学的検査 |
| 膵臓摘出モデル | 皮下 | ミニブタ | 血液学的検査、血液生化学的検査 |
| 変形性関節症モデル | 関節腔内 | ミニブタ | 歩行スコア、病理組織学的検査 |
再生医療【安全性試験】
| 試験項目 | 投与経路 | 使用動物 | 評価項目 |
|---|---|---|---|
| 安全性（一般毒性）試験 | 臨床投与経路 | NOGマウス等 | 病理組織学的検査 |
| 造腫瘍性試験 | 臨床投与経路 皮下 |
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| 軟寒天コロニー形成試験 | in vitro | in vitro | コロニー形成 |
医療機器【性能試験】
１）治療系医療機器
| 被験機器名 | モデル・評価系（使用動物） |
|---|---|
| 人工臓器 | 透析試験【カラム】（ミニブタ） 血液浄化（ミニブタ、ラット） 腹膜透析（イヌ） |
| ステント類 | 血管ステント（ミニブタ、ウサギ） 膵管ステント（ミニブタ） 食道ステント（ミニブタ、イヌ） 胆汁鬱血モデル（イヌ） 血栓除去ステント（ミニブタ、イヌ） |
| ディスポーザブル製品 （注射器・カテーテル等） |
カテーテル機能性評価試験（イヌ） カテーテル周囲付着試験（ミニブタ、ウサギ、イヌ） 注射装置の機能評価（ミニブタ） |
| 人工関節、人工骨・材料 | 骨埋植試験（ミニブタ、ウサギ、イヌ） 人工関節試験（ミニブタ） |
| 歯科用機器 | 覆髄試験（イヌ） 歯髄象牙質試験（イヌ） ソケットリフト（ミニブタ） 歯槽骨修復（イヌ） インプラント（イヌ） |
| その他 | 癒着防止モデル（ウサギ、ミニブタ） 人工硬膜移植試験（イヌ） 接着剤の機能性評価（ラット、ミニブタ） 止血剤の機能性評価（ラット、ミニブタ） 各種クリップの機能性評価（ミニブタ） 造影剤の性能試験（ミニブタ） 被覆剤の性能試験（ラット、マウス、ミニブタ） 感染リスクの確認試験（マウス） |
２）診断系医療機器
| 被験機器名 | モデル・評価系（使用動物） |
|---|---|
| 血液ポンプ | 性能試験（ミニブタ） |
| 各種内視鏡 | 性能試験（イヌ、ミニブタ） |
３）素材検討試験
| モデル・評価系（使用動物） |
|---|
| 局所処置による生体適合性評価（ラット、マウス） |
| 細菌感染に対する作用試験（マウス） |
医療機器【安全性試験】
| 被験機器名 | 試験項目（使用動物） |
|---|---|
| 人工臓器、人工皮膚、人工血管、 人工骨、人工関節、ステント類、 チューブ、歯科機器、 コンタクトレンズ、 生体内留置・吸収性素材 |
１） 細胞毒性試験 ２） 感作性試験（モルモット） ３） 刺激性／皮内反応試験（ウサギ等） ４） 急性全身毒性試験（マウス等） ５） 亜急性毒性試験（ラット、ミニブタ等） ６） 遺伝毒性試験 （マウス、in vitro） ７） 発熱性試験（ウサギ） ８） 埋植試験（ウサギ、ミニブタ等） ９） 血液適合性試験（ウサギ等） 10）慢性毒性試験（ラット、ミニブタ等） 11）生殖／発生毒性試験（ラット、ウサギ） |
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