かけがえのない生命のために…

安全性試験

安全性試験(医療機器)

細胞毒性試験

試験種 細胞 抽出方法
コロニー形成法 L929 抽出法
直接法

皮膚感作性試験

試験種 抽出方法
Maximization Test
Adjuvant and Patch Test等
有機溶媒で抽出
その他

刺激性試験/皮内反応試験

試験種 抽出方法
皮膚刺激性試験 生理食塩液、植物油で抽出
皮内反応試験
眼刺激性試験 等

一般毒性試験

試験種 抽出方法
急性毒性試験 生理食塩液、植物油で抽出
亜急性毒性試験
慢性毒性試験
生理食塩液で抽出
*被験物質埋殖による 評価も可能です。

変異原性試験

試験種 菌種など
復帰突然変異試験
(Ames試験)
TA100、TA98、TA1537、TA1537、 WP2uvrA
染色体異常試験 CHL/IU

発熱性試験

試験種
発熱性物質試験

埋植試験

試験種 埋植期間
短期筋肉内埋殖試験 1、4週間 4匹/埋植期間
骨埋植試験
臓器内埋植試験
4、13、26、52、104週間等

血液適合性試験

試験種
溶血性試験

その他

試験種 その他
使用模擬試験 使用模擬/慢性毒性併用試験
生殖発生毒性試験  
造腫瘍性試験  
コンタクトレンズ装用試験 ISO 9394
有機溶媒による抽出率確認試験(アセトン、メタノール、シクロヘキサンと2-プロパノール混合)

ガイドライン:医療機器審査No.36
ISO 10993
ISO 7405
ISO 9394
GLP適合試験

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