安全性試験(医療機器)
１．細胞毒性試験
| 試験種 | 使用動物等 | 細胞 | 抽出方法 |
| コロニー形成法 | 細胞 | L929 | 抽出法 直接法 |
２．皮膚感作性試験
| 試験種 | 使用動物 | 群構成 | 抽出方法 |
| Maximization Test Adjuvant and Patch Test 等 |
モルモット | 試験群 10匹／群 対照群 5匹／群 |
有機溶媒で抽出 その他 |
３．刺激性試験／皮内反応試験
| 試験種 | 使用動物 | 動物数 | 抽出方法 |
| 皮膚刺激性試験 | ウサギ | 6匹 | 生理食塩液、植物油で抽出 |
| 皮内反応試験 | ウサギ | 3匹 | |
| 眼刺激性試験 等 |
ウサギ | 6匹 |
４．一般毒性試験
| 試験種 | 使用動物 | 群構成 | 抽出方法 |
| 急性毒性試験 | マウス | 雌雄各 5匹／群 | 生理食塩液、植物油で抽出 |
| 亜急性毒性試験 慢性毒性試験 |
ラット イヌ ミニブタ |
雌雄各 5匹／群～ | 生理食塩液で抽出 ＊被験物質埋殖による 評価も可能です。 |
５．変異原性試験
| 試験種 | 動物種など | 菌種など | |
| 復帰突然変異試験 （Ames試験） |
5菌株 | TA100、TA98、TA1537、TA1537、 WP2uvrA |
|
| 染色体異常試験 | 細胞 | CHL/IU |
６．発熱性試験
| 試験種 | 使用動物 | 動物数 | |
| 発熱性物質試験 | ウサギ | 3匹～ |
７．埋殖試験
| 試験種 | 使用動物 | 埋殖期間 | |
| 短期筋肉内埋殖試験 | ウサギ | １、４週間 4匹／埋殖期間 | |
| 骨埋殖試験 臓器内埋殖試験 |
ウサギ イヌ ミニブタ |
４、１３、２６、５２、１０４週間等 |
８．血液適合性試験
| 試験種 | 使用動物 | ||
| 溶血性試験 | ウサギ |
９．その他
| 試験種 | 使用動物 | 群構成 | その他 |
| 使用模擬試験 | ウサギ イヌ ミニブタ |
使用模擬／慢性毒性併用試験 | |
| 生殖発生毒性試験 | ラット ウサギ |
||
| 造腫瘍性試験 | ヌードマウス | 10匹／群 | |
| コンタクトレンズ装用試験 | ウサギ | 6匹／群 | ISO 9394 |
| 有機溶媒による抽出率確認試験（アセトン、メタノール、シクロヘキサンと２-プロパノール混合） | |||
ガイドライン：医療機器審査No.36
ISO 10993
ISO 7405
ISO 9394
GLP適合試験