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安全性試験(健康食品)

1.単回投与毒性試験

投与期間 動物種 群構成 投与経路
単回投与 マウス
ラット
雌雄各   5匹/群
雌雄各   5匹/群  
経口投与

2.反復投与毒性試験

投与期間 動物種 群構成 投与経路
 4週間
13週間
26週間
ラット 雌雄各    6匹/群
雌雄各    6匹/群
雌雄各    6匹/群    
経口投与
混餌投与

3.生殖発生毒性試験

試験種 動物種 群構成 投与経路
Ⅰ試験 (StudyA) ラット 雌雄各   20匹/群  経口投与
混餌投与
Ⅱ試験 (StudyB) ラット 交尾確認雌20匹/群 
Ⅲ試験 (StudyC) ラット
ウサギ
交尾確認雌20匹/群
交尾確認雌20匹/群 
繁殖試験 ラット 交尾確認雌20匹/群 

4.抗原性試験

試験種 動物種 群構成など 投与経路
抗原性試験 モルモット ASA
PCA
 経口投与

6.変異原性試験

試験種 動物種など 群構成など 投与経路
復帰突然変異試験
(Ames試験)
5菌株 TA100、TA98、TA1537、TA1537、WP2uvrA  
染色体異常試験 細胞 CHL/IU  
小核試験 マウス
ラット
               5匹/群 
               5匹/群 
 経口投与

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