2012年4月1日 NBRの医療機器試験
当社は医薬品の薬効試験で育んだ確実な技術で、ここの医療機器にマッチした”性能を確認する試験”と安全性試験をご提案します。詳しくは「VIVO-No55」をご覧下さい。
特殊な埋殖試験
●ISO-10993-6：適切な部位および動物種に対して医療機器の埋め込みを行います。
●有効性試験：豊富な経験でイヌ、ウサギに加えてミニブタの臓器や器官、骨などに
医療機器を埋植し安全性、有効性の検討が可能です。
| 埋植箇所 | 使用動物 | |
| 臓器埋植 | 各種器官、肝臓、前立腺など | ミニブタ、イヌ |
| 骨埋植 | 頸椎骨、腰椎骨、四肢骨、顎骨など | ミニブタ、イヌ、ウサギ |
| 筋肉埋植 | 背部筋肉など | ウサギ |
| 皮下埋植 | 背部皮下など | ウサギ |
コンタクトレンズ装用試験
１）コンタクトレンズおよびコンタクトレンズ消毒剤の試験
試験概要： ウサギの眼にレンズを装着します。
新規コンタクトレンズは、既承認の消毒剤を用いて臨床に合わせた試験期間、
消毒方法で肉眼、病理組織学的な検査を実施します。
新規消毒剤の場合は、既承認のコンタクトレンズのグ ループⅠ～Ⅳ1)の中から
それぞれ１種を選択し、新規コンタクトレンズ同様、臨床に合わせた試験期間、
消毒方法で肉眼、病理組織学的な検査を実施します。
通常、装用期間は21日間で実施します。（ISO09394）
２）コンタクトレンズ装用時の点眼薬の試験
試験概要： 点眼薬の成分が吸着し易い性質を持ったコンタクトレンズを
グループⅠ～Ⅳ1)の中から選択し、使用状況にあわせ点眼を8～10回／day、
14～21日間連続投与し、肉眼、病理組織学的な検査を実施します。
１）：グループⅠ・・・含水率が５０％未満で非イオン性であるもの
グループⅡ・・・含水率が５０％以上で非イオン性であるもの
グループⅢ・・・含水率が５０％未満でイオン性であるもの
グループⅣ・・・含水率が５０％以上でイオン性であるもの
実施試験項目
１）治療系医療機器
ディスポーザブル製品（注射器・カテーテル等）
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| カテーテル機能性評価試験 | イヌ | 血管 | 血栓重量など |
| カテーテル周囲付着試験 | イヌ | 血管 | 病理組織学的検査 |
| ミニブタ | |||
| 注射装置の機能評価 | ミニブタ | 血液生化学検査 |
ステント類
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| 胆汁鬱血モデル | イヌ | 胆管 | 血液生化学的検査 |
| 病理組織学的検査 |
人工関節、人工骨・材料
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| 骨埋植試験 | ミニブタ イヌ |
大腿骨 | 病理組織学的検査 |
| 胸椎骨/頸椎骨 | 強度測定 | ||
| 頭蓋骨 | X線撮影など | ||
| 人工関節試験 | ミニブタ | 膝関節/股関節 | 病理組織学的検査 |
| 強度測定 | |||
| X線撮影など |
人工臓器
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| 透析試験 | ミニブタ | 血液学的検査 |
歯科用機器
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| 覆髄試験（ふくずいしけん） | イヌ | 歯 | 病理組織学的検査 |
| 歯髄象牙質試験（しずいぞうげしつしけん） | 歯 | 病理組織学的検査 |
細胞治療
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| 軟骨欠損モデル | ウサギ | 膝関節 | 病理組織学的検査 |
| イヌ | |||
| ミニブタ | |||
| 肝線維症モデル | マウス | 肝臓 | 病理組織学的検査 |
| 血液生化学的検査 |
その他
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| 癒着防止モデル | ウサギ | 腹部臓器 | 病理組織学的検査 |
| ミニブタ | |||
| 人工硬膜移植試験 | イヌ | 頭部 | 病理組織学的検査 |
| 接着剤の機能性評価 | ラット | 腸管 | 目視、病理組織学的検査 |
| ミニブタ | |||
| 止血剤の機能性評価 | ラット | 肝、肺 | 目視、病理組織学的検査 |
| ミニブタ | |||
| 各種クリップの機能評価 | ミニブタ | 胃、腸管 | 目視、病理組織学的検査 |
| 脱落数 |
２）診断系医療機器
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| 血液ポンプの性能試験 | ミニブタ | 体外 | |
| 各種内視鏡の性能試験 | イヌ | 胃、腸管 | ビデオ（目視） |
| ミニブタ | 単純X線撮影、透視 |
３）素材検討試験
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| 局所処置による生体適合性評価 | ラット、マウス | 肝、腸管など | 病理組織学的検査 |
安全性試験(医療機器)
１．細胞毒性試験
| 試験種 | 使用動物等 | 細胞 | 抽出方法 |
| コロニー形成法 | 細胞 | L929 | 抽出法 直接法 |
２．皮膚感作性試験
| 試験種 | 使用動物 | 群構成 | 抽出方法 |
| Maximization Test Adjuvant and Patch Test 等 |
モルモット | 試験群 10匹／群 対照群 5匹／群 |
有機溶媒で抽出 その他 |
３．刺激性試験／皮内反応試験
| 試験種 | 使用動物 | 動物数 | 抽出方法 |
| 皮膚刺激性試験 | ウサギ | 6匹 | 生理食塩液、植物油で抽出 |
| 皮内反応試験 | ウサギ | 3匹 | |
| 眼刺激性試験 等 |
ウサギ | 6匹 |
４．一般毒性試験
| 試験種 | 使用動物 | 群構成 | 抽出方法 |
| 急性毒性試験 | マウス | 雌雄各 5匹／群 | 生理食塩液、植物油で抽出 |
| 亜急性毒性試験 慢性毒性試験 |
ラット イヌ ミニブタ |
雌雄各 5匹／群～ | 生理食塩液で抽出 ＊被験物質埋殖による 評価も可能です。 |
５．変異原性試験
| 試験種 | 動物種など | 菌種など | |
| 復帰突然変異試験 （Ames試験） |
5菌株 | TA100、TA98、TA1537、TA1537、 WP2uvrA |
|
| 染色体異常試験 | 細胞 | CHL/IU |
６．発熱性試験
| 試験種 | 使用動物 | 動物数 | |
| 発熱性物質試験 | ウサギ | 3匹～ |
７．埋殖試験
| 試験種 | 使用動物 | 埋殖期間 | |
| 短期筋肉内埋殖試験 | ウサギ | １、４週間 4匹／埋殖期間 | |
| 骨埋殖試験 臓器内埋殖試験 |
ウサギ イヌ ミニブタ |
４、１３、２６、５２、１０４週間等 |
８．血液適合性試験
| 試験種 | 使用動物 | ||
| 溶血性試験 | ウサギ |
９．その他
| 試験種 | 使用動物 | 群構成 | その他 |
| 使用模擬試験 | ウサギ イヌ ミニブタ |
使用模擬／慢性毒性併用試験 | |
| 生殖発生毒性試験 | ラット ウサギ |
||
| 造腫瘍性試験 | ヌードマウス | 10匹／群 | |
| コンタクトレンズ装用試験 | ウサギ | 6匹／群 | ISO 9394 |
| 有機溶媒による抽出率確認試験（アセトン、メタノール、シクロヘキサンと２-プロパノール混合） | |||
ガイドライン：医療機器審査No.36
ISO 10993
ISO 7405
ISO 9394
GLP適合試験