2012年4月1日 NBRの医療機器試験
当社は医薬品の薬効試験で育んだ確実な技術で、ここの医療機器にマッチした”性能を確認する試験”と安全性試験をご提案します。詳しくは「VIVO-No55」をご覧下さい。
性能試験
医療機器の性能を確認するため、ラットなどの小動物に加えてミニブタやイヌの 大動物で、
急性から慢性まで評価可能です。
使用動物 ：ミニブタ（NIBS)、（Göttingen）
イヌ（ビーグル）
ネコ、フェレット、ウサギ、モルモット、ラット、マウスなど
設備機器
| 検査関連機器 | 手術周辺機器 |
| ・X線装置（Cアーム） | ・電気メス(バイポーラ、モノポーラ） |
| ・引張圧縮試験機 | ・透析器 |
| ・尿自動分析装置 | ・血流系(電気、レーザー） |
| ・血球数測定装置 | ・手術台 |
| ・血液生化学自動分析装置 | ・無影灯 |
| ・PHメーター | ・手術器具一式 |
| ・スリットランプ | ・人工呼吸器 |
| ・遠心塗末装置 | ・吸入麻酔機 |
| ・血液ガス分析装置 | ・ベッドサイドモニター |
| ・病理標本作成関連機器 | ・骨穿刺用ドリル |
| ・その他 | ・解剖用電動ノコギリ |
| ・オートクレーブ | |
| ・乾熱滅菌器 | |
| ・インキュベーター | |
| ・クリーンベンチ |
実施試験項目
１）治療系医療機器
ディスポーザブル製品（注射器・カテーテル等）
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| カテーテル機能性評価試験 | イヌ | 血管 | 血栓重量など |
| カテーテル周囲付着試験 | イヌ | 血管 | 病理組織学的検査 |
| ミニブタ | |||
| 注射装置の機能評価 | ミニブタ | 血液生化学検査 |
ステント類
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| 胆汁鬱血モデル | イヌ | 胆管 | 血液生化学的検査 |
| 病理組織学的検査 |
人工関節、人工骨・材料
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| 骨埋植試験 | ミニブタ イヌ |
大腿骨 | 病理組織学的検査 |
| 胸椎骨/頸椎骨 | 強度測定 | ||
| 頭蓋骨 | X線撮影など | ||
| 人工関節試験 | ミニブタ | 膝関節/股関節 | 病理組織学的検査 |
| 強度測定 | |||
| X線撮影など |
人工臓器
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| 透析試験 | ミニブタ | 血液学的検査 |
歯科用機器
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| 覆髄試験（ふくずいしけん） | イヌ | 歯 | 病理組織学的検査 |
| 歯髄象牙質試験（しずいぞうげしつしけん） | 歯 | 病理組織学的検査 |
細胞治療
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| 軟骨欠損モデル | ウサギ | 膝関節 | 病理組織学的検査 |
| イヌ | |||
| ミニブタ | |||
| 肝線維症モデル | マウス | 肝臓 | 病理組織学的検査 |
| 血液生化学的検査 |
その他
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| 癒着防止モデル | ウサギ | 腹部臓器 | 病理組織学的検査 |
| ミニブタ | |||
| 人工硬膜移植試験 | イヌ | 頭部 | 病理組織学的検査 |
| 接着剤の機能性評価 | ラット | 腸管 | 目視、病理組織学的検査 |
| ミニブタ | |||
| 止血剤の機能性評価 | ラット | 肝、肺 | 目視、病理組織学的検査 |
| ミニブタ | |||
| 各種クリップの機能評価 | ミニブタ | 胃、腸管 | 目視、病理組織学的検査 |
| 脱落数 |
２）診断系医療機器
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| 血液ポンプの性能試験 | ミニブタ | 体外 | |
| 各種内視鏡の性能試験 | イヌ | 胃、腸管 | ビデオ（目視） |
| ミニブタ | 単純X線撮影、透視 |
３）素材検討試験
| モデル・評価系 | 使用動物 | 部位 | 評価項目 |
| 局所処置による生体適合性評価 | ラット、マウス | 肝、腸管など | 病理組織学的検査 |