2012年4月1日 NBRの医療機器試験
当社は医薬品の薬効試験で育んだ確実な技術で、ここの医療機器にマッチした”性能を確認する試験”と安全性試験をご提案します。詳しくは「VIVO-No55」をご覧下さい。
ヌードマウスを用いる造腫瘍性試験
細胞の腫瘍性の有無をヌードマウスを用いて評価しています1)。
被験細胞 107 cellsをヌードマウスの皮下に投与し、経日的に腫瘍径の計測、剖検及び病理
組織学的検査を行います。対照細胞としてHeLa細胞を用います。 再生医療での自家移植細胞やワクチン産生細胞の腫瘍性を判定する試験系です。
1): WHOガイドライン (WHO EXPERT COMMITTEE ON BIOLOGICAL STANDARDIZATION, WHO Technical
Report Series 878, Forty-seventh Report, World Health Organization, Geneva 1998)
特殊な埋殖試験
●ISO-10993-6：適切な部位および動物種に対して医療機器の埋め込みを行います。
●有効性試験：豊富な経験でイヌ、ウサギに加えてミニブタの臓器や器官、骨などに
医療機器を埋植し安全性、有効性の検討が可能です。
| 埋植箇所 | 使用動物 | |
| 臓器埋植 | 各種器官、肝臓、前立腺など | ミニブタ、イヌ |
| 骨埋植 | 頸椎骨、腰椎骨、四肢骨、顎骨など | ミニブタ、イヌ、ウサギ |
| 筋肉埋植 | 背部筋肉など | ウサギ |
| 皮下埋植 | 背部皮下など | ウサギ |
コンタクトレンズ装用試験
１）コンタクトレンズおよびコンタクトレンズ消毒剤の試験
試験概要： ウサギの眼にレンズを装着します。
新規コンタクトレンズは、既承認の消毒剤を用いて臨床に合わせた試験期間、
消毒方法で肉眼、病理組織学的な検査を実施します。
新規消毒剤の場合は、既承認のコンタクトレンズのグ ループⅠ～Ⅳ1)の中から
それぞれ１種を選択し、新規コンタクトレンズ同様、臨床に合わせた試験期間、
消毒方法で肉眼、病理組織学的な検査を実施します。
通常、装用期間は21日間で実施します。（ISO09394）
２）コンタクトレンズ装用時の点眼薬の試験
試験概要： 点眼薬の成分が吸着し易い性質を持ったコンタクトレンズを
グループⅠ～Ⅳ1)の中から選択し、使用状況にあわせ点眼を8～10回／day、
14～21日間連続投与し、肉眼、病理組織学的な検査を実施します。
１）：グループⅠ・・・含水率が５０％未満で非イオン性であるもの
グループⅡ・・・含水率が５０％以上で非イオン性であるもの
グループⅢ・・・含水率が５０％未満でイオン性であるもの
グループⅣ・・・含水率が５０％以上でイオン性であるもの
性能試験
医療機器の性能を確認するため、ラットなどの小動物に加えてミニブタやイヌの 大動物で、
急性から慢性まで評価可能です。
使用動物 ：ミニブタ（NIBS)、（Göttingen）
イヌ（ビーグル）
ネコ、フェレット、ウサギ、モルモット、ラット、マウスなど
設備機器
| 検査関連機器 | 手術周辺機器 |
| ・X線装置（Cアーム） | ・電気メス(バイポーラ、モノポーラ） |
| ・引張圧縮試験機 | ・透析器 |
| ・尿自動分析装置 | ・血流系(電気、レーザー） |
| ・血球数測定装置 | ・手術台 |
| ・血液生化学自動分析装置 | ・無影灯 |
| ・PHメーター | ・手術器具一式 |
| ・スリットランプ | ・人工呼吸器 |
| ・遠心塗末装置 | ・吸入麻酔機 |
| ・血液ガス分析装置 | ・ベッドサイドモニター |
| ・病理標本作成関連機器 | ・骨穿刺用ドリル |
| ・その他 | ・解剖用電動ノコギリ |
| ・オートクレーブ | |
| ・乾熱滅菌器 | |
| ・インキュベーター | |
| ・クリーンベンチ |